藥品批發企業飛行檢查

檢查重點

飛檢的特點：

1.不通知企業

2.不透露檢查信息

3.不聽取企業匯報

4.不安排接待，直奔現場檢查

行政人事部

  主要檢查內容：

1、對照企業花名冊核實人員配備情況

2、對照組織機構圖檢查質量管理部是否為專職人員

3、根據本企業業務操作流程檢查質量管理部門職責的實際履行情況

4、企業負責人、質量負責人是否和許可內容一致

5、企業負責人、質量負責人、質量管理部機構負責人等任命文件

6、質量負責人、質量管理部機構負責人、驗收員、養護員等相關人員執業藥師證或學歷證書

7、質量負責人、質量管理部機構負責人從事藥品經營質量管理工作年限證明

8、采購人員個人檔案中有其藥學或者醫學、生物、化學等相關專業中專以上學歷證書原件或復印件

9、銷售、儲存等工作人員的個人檔案中有高中以上文化程度證明材料原件或復印件

10、培訓檔案：包括年度培訓計劃、培訓內容、員工個人培訓檔案

11、年度體檢檔案（定期組織體檢）

主要檢查：

1.質量管理相關人員不能正常履行職責

2.提供質量負責人、質量管理部門負責人和質管員等人員的工資發放記錄，質量負責人、質量部門負責人不熟悉崗位職責

3.銷售員不在公司花名冊上,花名冊上的查授權委托書

4.查看有簽名的各類原始記錄

5.查看企業人員考勤表

1、核對采購發票所載內容是否與供貨單位提供的隨貨同行單一致

2、付款賬號與質管基礎檔案中留存的供貨單位開戶銀行賬號不一致

3、是否設立賬外賬，是否使用銀行個人賬戶進行業務往來

4、檢查企業年度或季度《增值稅納稅申報表》，發票申領記錄、連續一段時間的臺賬記錄，核實企業銷售量與企業提供的銷售記錄是否大致一致

5、查是否存在以貨易貨的情況，核查對賬函和物流記錄，調查藥品流向的真實性

常見問題：

1、采購或銷售發票與賬、貨不一致

2、企業資金賬戶和收、匯款憑證，查明收付款金額和流向，收付款金額和流向應與發票金額、發票開具單位一致，并與財務賬目記載一致

采購部

主要檢查內容：

1、隨機抽查首營企業，檢查其資質是否符合要求（首營資質材料共享，做到人人能查閱到，有查閱意識）

2、核對首營企業隨貨同行單，查看樣式與印章是否與檔案中留存的樣式一致

3、查供貨單位銷售人員檔案與法人委托書

4、與供貨單位簽訂的質保協議是否符合要求（質保協議無日期、法人章、公章）

常見問題：

1、沒有建立首營企業檔案或者首營企業檔案不全

2、隨貨同行單、企業資金流向與首營企業檔案不一致

3、首營企業資質過期仍在發生業務

4、沒有建立供貨單位銷售人員檔案或不全

5、同一銷售人員同時被兩家或多家藥品企業委托

6、未與供貨單位簽訂質保協議或協議內容不全

7、企業未建立評審機制

8、企業質量評審檔案不健全，沒有可信度

銷售部

主要檢查內容：

1、購貨單位檔案

2、采購人員、收貨人員資質（根據《藥品經營管理規范》第十一節第九十一條明確規定，企業應當將藥品銷售給合法的購貨單位，并對購貨單位的證明文件、采購人員及提貨人員的身份證明進行核實，保證藥品銷售流向真實、合法)

3、查退貨品種是否在企業銷售記錄中得到確認

4、退貨記錄內容應當完整，退貨原因應當明確注明

5、藥品銷售出庫單與物流單據顯示的收貨地址不一致，在庫藥品計算機系統無入庫和庫存記錄

常見問題：

將藥品銷售給無藥品購進資質的單位和個人

購貨單位資質不合法

出現非本企業銷售退回的藥品

銷后退回記錄內容不完整

倉儲部

主要檢查內容：

1、倉庫平面圖，檢查各個庫房的位置、面積、布局是否合理

2、查看庫房所有的內、外環境是否有污染源

3、現場檢查：地墊、貨架是否符合要求；中央空調出風口位置是否合理；是否已配備增濕、除濕的設備；是否安裝溫濕度自動監測系統

4、檢查企業運輸情況

5、查看運輸車輛是否為封閉式交通工具，是否可以保證安全和不受外界因素影響

6、檢查收貨人員執行收貨制度、規程的情況

7、檢查庫存與計算機系統庫存是否一致

8、倉庫每月底盤點數據

9、詢問了解在運輸過程中如何保證藥品質量安全

10、抽查委托運輸單位的證照

11、檢查運輸記錄

12、在退貨區抽取品種，查看采購、退貨記錄及檔案

常見問題：

1、有相應的經營范圍，但未設置專用庫區

2、庫區內、外有污染源，庫房內部地面是否平整、干凈，墻壁有光滑、潔凈，門窗是否嚴密

3、未配備相應的設施或設備/4、設施與設備使用記錄不全

5、收貨人員實際收貨與收貨制度、規程不符

6、庫存藥品票、賬、貨不一致

7、倉庫無盤點數據

8、沒有制定藥品運輸的操作規程

9、藥品運輸時未用封閉式交通工具

10、委托運輸單位資質不全

11、運輸記錄不全

12、銷售退回驗收后藥品未按規范放入指定區域

質量管理部

主要檢查內容：

1、企業質量體系文件是否圍繞在企業質量方針及目標下建立，層次是否清晰，結構是否符合該企業實際需要

2、企業是否根據現行法律法規的變化，或企業質量方針、目標的改變及時修訂、替換文件

3、質量體系文件內容不能前后矛盾、要求不一致

4、查溫濕度監控系統和探頭的驗證

5.查企業內審

6.查企業風險評估

7.查企業對供貨單位、購貨單位外審情況

8.檢查驗收、養護人員執行驗收、養護、出庫復核制度、規程的情況

常見問題：

1、企業質量體系文件與企業實際情況不相符，缺少適宜性與協調性

2、修改、替換、撤銷、保管、銷毀、分發環節無記錄支持或不能體現追溯性

3、質量體系文件內容前后矛盾、要求不一致

4、個別崗位沒有獲得其崗位的相應文件

5、企業的制度、規程、崗位職責未履蓋企業經營中所涉及的所有內容，有制度空白的地方

6、溫濕度監控系統和探頭未驗證

常見問題：

1.在內審時審核中審核自己的工作

2.內審未按計劃的時機和時間間隔實施內審

3.未對采取措施的有效性進行評價

4.相關人員不了解與其相關的質量活動的范圍內可能涉及的質量風險的職責、責任地、后果和控制措施

5.所規定的控制措施不適宜質量風險評價的結果

6.驗收、養護人員未按驗收、養護、出庫復核制度、規程規定執行

7、未建立藥品召回、不良反應機制